| 一、注意事项
1申论考试是对应考者阅读理解能力、综合分析能力、提出和解决问题能力、文字表达能力的测试。
2作答参考时限：阅读资料40分钟，作答110分钟。
3仔细阅读给定的材料，然后按申论要求依次作答，答案书写在指定的位置。
二、给定资料
1据新华社北京2006年7月19日电国务院总理温家宝于7月19日主持召开国务院常务会议，讨论并原则上通过严肃处理齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药案相关责任人。会议听取了监察部关于齐齐哈尔第二制药有限公司制售“亮菌甲素注射液”假药案件调查和处理情况的汇报。现已查明，这是一起不法商人销售假冒药用辅料，齐齐哈尔第二制药有限公司采购和质量检验人员严重违规操作，使假冒药用辅料制成假药投放市场，导致11人死亡的恶性案件。在这起案件中，有关药品监管及工商行政管理部门监管不力，工作严重失职。为严肃法纪政纪，对群众身体健康和生命安全负责，会议同意对21名有关责任人员作出处理，其中移交司法机关处理10人，给予党纪政纪处分11人。
2中国创新网2006年6月28日报道“齐二药事件”、“石四药事件”、“鱼腥草事件”，最近接二连三的药品安全问题不断触动公众脆弱的神经。“我国2003年之后药品安全问题频发，目前的形势已经比较严峻。”日前，针对近期接连发生的药品安全事件，业内权威专家向记者表示，造成这种状况的主要原因是对药品安全问题不够重视。
32006年8月15日，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引发的药品不良事件调查结果：现已查明，安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。
国家食品药品监督管理局会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司进行现场检查。经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。
“齐二药事件”的阴霾还未散去，安徽阜阳特大制造贩卖假药案再一次使公众的心里蒙上阴影。据悉，安徽阜阳警方日前破获的这起“史无前例”的假药案件，查缴涉嫌假冒药品400余件，造假品种达30多个。上海、浙江、天津、山东等国内近20家知名企业及国外数家企业深受其害。
这次不良事件发生后，药品监管部门采取了果断的控制措施，开展了全国范围拉网式检查，尽全力查控和收回所涉药品。经查，安徽华源生物药业有限公司自2006年6月份以来共生产该产品3701120瓶，售出3186192瓶，流向全国26个省份。除未售出的484700瓶已被封存外，截至8月14日13点，企业已收回1247574瓶，收回途中173007瓶，异地查封403170瓶。
4“目前我国的药品安全监测体系还不完善，从某种意义上也反映了制药企业和医疗机构责任的缺失。”北京大学第三医院药剂科副主任赵荣生认为，造成药品安全问题频发的主要原因，一是我国的药品不良反应监测体系不完善，二是很多新药都是国外首先研制上市，几年后国内才上市，我国的新药研究在时间上存在滞后性。有关专家认为，关键是要改变医疗机构“以药养医”的现状。目前医院60%以上的收入来自于销售药品，医生都愿意给病人开“大处方”，开贵重的新药，而新药恰恰没有经过长时间的考验。从国内企业的情况来看，一些药企只对利润感兴趣，没有建立不良反应监测系统。
据记者了解，我国很早就成立了药品不良反应监测中心，颁布了药品不良反应监测管理办法，但效果并不显著。目前来看，在不同的医院、不同的地区，药品不良反应监测体系的完善程度和工作开展的程度不一样，导致目前的药品安全监测水平参差不齐，直接影响了整体的监测效果。
5到底是什么原因使得药品安全问题如此凸显？“追求暴利是直接动因。”以制售假药为例，一箱假药的成本不过几百元，伪造成知名品牌后，其价格可能升至几万元。从造假开始，经几次批发，再通过医院、诊所、药房等环节到病人手上，每个环节都有200%的利润。
北京医药股份有限公司董事长、中国医药质量管理协会副会长陈济生认为，企业内部缺乏严格的科学管理和监控是药品出现安全问题的又一症结。他表示，一些药企的内部管理出现严重漏洞。尽管这些药企通过了GMP认证，但是获得资质后企业并没有按要求进行自控、检查，使得GMP认证形同虚设。按照GMP管理检查要求，原料进厂时要有审批手续，质量监管要发合格证书，生产过程中要进行核对，药品生产出来后还要进行质量检测，销售后还要进行不良反应的跟踪，而且还要留样观察。这一系列管理过程的每一个环节必须严格把住，才能将不合格药品及假药阻挡于市场之外。
一系列的药品安全事件不仅反映了药品原料采购、销售环节市场秩序混乱，药品生产企业无视相关法律和GMP规定违法违规操作，同时也反映了相关职能部门在日常监管工作中存在的问题和漏洞。目前我国卫生行政部门依法行政意识不强、职能转变不到位，法律法规实施过程中缺乏有力监督，在一些地方还存在有法不依、执法不严、违法不究的现象。另一方面，对医疗卫生行业缺乏有力的监督，一些医疗机构违法违规问题得不到及时纠正，医疗服务市场亟待规范。
6“我国目前卫生监督工作中还存在一些问题和不足。”时任卫生部部长的高强表示，具体表现在卫生行政部门依法执政意识不强和医疗服务市场不够规范，对医疗服务市场的监督力度不够，药品市场秩序混乱。
专家认为，保障药品的安全首先要整顿和规范药品生产秩序，要全面检查药品GMP实施情况，依法查处违法违规问题，对那些管理混乱、违规生产、隐患突出的企业给予严厉惩处。就药品而言，药品监管部门必须按照国家药品生产规定，对药品从原料加工到成品的每个环节都实行检验，否则生产出来的将不是药品而是“毒品”。
国家食品药品监督管理局局长邵明立表示，要保证药品安全，监管部门须针对产品注册申请过多、过乱问题，依法严厉打击弄虚作假行为，严格审评审批，从源头上保证药品的安全有效。首先对药品注册申请要进行全面清查，重点加强药品注册申请的现场考核，对发现造假行为的坚决依法查处，记入不良记录，并向社会公布。
中国医药质量管理协会副会长郭云沛认为，加强科学监管不仅仅是加强监管的力度，还有监管的频次，不仅仅是事发后的查处，还有事前的日常抽检，不仅仅是国家一级监管部门的重视和查处，基层的监管部门也应该从保护人民利益的角度出发进行查处。
三、申论要求
1用不超过200字的篇幅，概括出给定材料所反映的主要问题。（20分）
2就所给定材料中反映的问题，用350字左右的篇幅提出解决问题的方案。方案要有针对性，可操作性强。（30分）
3根据给定材料自选角度，自拟题目进行论述。要求内容充实，中心明确，论述深刻，有说服力，字数在1200字左右。（50分）
参考答案
1药品安全关乎老百姓的生命财产安全。然而药品安全问题凸显，不断触动公众脆弱的神经。因此，要针对引发药品安全问题的原因，采取应对措施，切实保障公众用药安全。有的主张整顿和规范药品生产秩序，有的认为要加强药品注册申请的现场考核，有的则主张不仅仅是加强监管的力度，还得加强监管的频次。要切实保障人民群众用药安全有效的关键是各级政府及其职能部门必须充分发挥职能作用，坚持依法办事。
2（1）药品生产企业要做到六个“必须”：必须建立健全质量保证体系；必须保证每个环节按照标准操作规程执行；必须对原辅料的购入、检验、使用等严格管理；必须严格按照法定标准、批准工艺组织生产；必须建立真实的药品生产记录和销售记录；必须保证产品检验合格后审核放行。
（2）深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动，进一步完善长效机制，树立科学的监管理念。
（3）继续实施药品放心工程，整治药品、医疗器械市场秩序，强化日常监管。
（4）大力推进农村药品供应网络和监管网络建设；100%的乡镇所在地有药品零售网点，逐步向农村延伸。
（5）全面推行药品分类管理，加强药品不良反应监测，促进合理用药。
（6）建立以县为单位，实行农民个人缴费和政府资助相结合，以解决农村居民因病致贫、因病返贫为重点，帮助农民抵御个人和家庭难以承担的大病风险的新型农村医疗保障制度。
3参考例文
从“假药事件”看我国GMP认证存在的漏洞
连夺五条性命的齐齐哈尔第二制药有限公司（下称“齐二药”）假药案，已经有了初步结论。据国家食品药品监督管理局（下称“药监局”）称，整个事件皆缘于犯罪嫌疑人王桂平以江苏泰兴化工总厂名义，用二甘醇假冒丙二醇销售给齐二药，齐二药则将二甘醇辅料用于生产，而含有二甘醇的亮菌甲素注射液是导致病人肾功能急性衰竭的直接原因。
我们注意到，在这份通报中，国家药监局特别强调了“齐二药违反了GMP的相关规定”。所谓GMP(Good Manufacturing Practice)，原意为“良好作业规范”或“优良制造标准”，不过是一种注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。在中国，GMP往往被等同于《药品生产质量管理规范》。 |
